Resumo:

Alerta 4265 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - BD Plastipak Seringa Hipodérmica sem Agulha.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná. Nome Comercial: BD Plastipak Seringa Hipodérmica sem Agulha. Nome Técnico: Seringas Descartáveis. Número de registro ANVISA: 10033430030. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: BD Plastipak Seringa Hipodérmica sem Agulha 10mL Luer-Lok™. Números de série afetados: 2117968.

Problema:

A BD confirmou que a embalagem das seringas BD Plastipak™ 10mL podem apresentar falha de selagem e/ou orifícios. A falha de selagem pode estar presente em qualquer ponto ao longo do perímetro da embalagem, já os orifícios, podem ser encontrados na área do flange da seringa.

Data de identificação do problema pela empresa: 18/04/2023.

Ação:

Ação de Campo Código MDS-23-4805-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06. Endereço: Rua Alexandre Dumas, 1976 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail: vigilancia.posmercado@bd.com.

Fabricante do produto: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - Rua Cyro Correia Pereira 550, Curitiba/PR - Brasil.

Recomendações:

A carta encaminhada ao cliente que adquiriu o catálogo e lote afetado, informa que as seguintes providências devem ser adotadas:

"1. Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes;

2. Verifique, imediatamente, se ainda possui em seu estoque unidades do catálogo e lote informado e descontinue o uso e mantenha-os em quarentena para que seja possível realizar a coleta;

3. Preencha o formulário presente em anexo e envie-o de volta ao seu distribuidor em no máximo 5 dias, a fim de que seu distribuidor e a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação e possa proceder o ressarcimento, caso ainda possua unidades do catálogo/lote informado;

4. Notifique a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação."

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4265 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.